O que vem a seguir para a cobertura do Medicare de medicamentos para Alzheimer

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A agência Medicare está anunciando como planeja expandir a cobertura para uma nova classe de medicamentos para Alzheimer assim que os medicamentos obtiverem a aprovação total do FDA.

Em uma declaração compartilhada com o The Post, oCentros de Serviços Medicare e Medicaiddisse que cobriria os medicamentos caros - uma ação prenunciada pela agência em declarações anteriores e depoimentos no Congresso - para qualquer pessoa inscrita no Medicare Parte B e que atenda aos critérios de cobertura,Laurie McGinley e eurelatório esta manhã.

O esforço ocorre em meio a uma intensa campanha de lobby de defensores de pacientes, legisladores e fabricantes de medicamentos que pressionam pelo acesso aos primeiros medicamentos que demonstraram retardar o declínio cognitivo da doença.A declaração ainda deixou em aberto dúvidas sobre como funcionará exatamente o novo processo, que exige cadastro de pacientes.E é provável que alguns defensores desejem ampliar ainda mais a cobertura e se livrar de tais registros.

A nova forma de cobrir os medicamentos pode chegar ainda neste verão.É quando o FDA deve conceder a aprovação tradicional ao primeiro novo medicamento para Alzheimer, uma etapa necessária antes que o Medicare expanda o pagamento.

A declaração do CMS é a última reviravolta em uma luta de alto risco sobre como lidar com o surgimento de novas terapias destinadas a tratar uma doença que rouba a memória dos pacientes e devasta as famílias. Mas as drogas também receberam sua parcela de críticas por preocupações de que não sejam altamente eficazes, representem sérios riscos à segurança e possam colocar em risco as finanças do Medicare se amplamente utilizadas.

A política do Medicare visa expandir o número de pacientes elegíveis para receber os medicamentos após receberem a aprovação do FDA, enquanto permite que a agência colete informações críticas sobre como os medicamentos afetam os pacientes, de acordo com um funcionário do CMS.

Sobre o plano: O programa federal de seguro saúde daria cobertura a pacientes cujos médicos fazem parte de registros que coletam informações sobre como os remédios funcionam no mundo real. Os medicamentos devem ser administrados em "ambientes apropriados" - aqueles em que os médicos coletam evidências clínicas para um registro mostrando como uma terapia funciona no mundo real, em oposição ao ambiente estrito de um ensaio clínico.

Isso é diferente de como o Medicare cobre os medicamentos de Alzheimer sob o caminho de aprovação acelerada, em que os pacientes precisam participar de ensaios clínicos rigidamente controlados para cobertura.Começaria no dia em que o FDA concedesse aprovação total – o que requer mais evidências clínicas do que aprovações rápidas – para uma droga em uma nova classe de medicamentos para Alzheimer.

Até agora, nenhuma das drogas na nova classe de medicamentos de Alzheimer recebeu tal aprovação da FDA. Mas isso pode mudar em breve.

Alguns defensores dos medicamentos podem acolher parcialmente a mudança iminente, uma vez que não vincula a cobertura à participação em um ensaio clínico.Mas alguns indicaram anteriormente que podem sentir que os registros são onerosos e podem restringir o acesso.

Os registros podem ser demorados para algumas práticas, especialmente em áreas rurais e carentes. (A agência compartilhou sua política renovada com o The Washington Post antes do lançamento público e com a condição de que o anúncio não fosse compartilhado com outras pessoas.)

O funcionário do CMS respondeu que a exigência de dados será simples. Médicos e funcionários não serão pagos por trabalho adicional, o que é consistente com a prática anterior.